Эссенциале форте мнн

Регистрационный номер и дата: П №011496/01 от 31.03.2006.
Торговое название: Эссенциале® форте Н.

Лекарственная форма:

Состав
В 1 капсуле содержатся:
Активный ингредиент – фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил) холина (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) — 300 мг.
Вспомогательные ингредиенты — жир твердый, масло соевое, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 1-(4-метоксифенил) этанон, α-токоферол, желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), натрия лаурил сульфат.

Описание
Непрозрачные продолговатые твердые желатиновые капсулы коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство.
Код АТХ: А05С.

Фармакологические свойства
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами в структуре клеточной оболочки и клеточных органелл печени. Оказывают нормализующее действие на метаболизм липидов, белков и на дезинтоксикационную функцию печени; восстанавливают и сохраняют клеточную структуру печени и фосфолипидзависимые энзиматические системы; тормозят формирование соединительной ткани в печени.

Показания к применению
Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дегенерация печени различной этиологии, токсические поражения печени, токсикоз беременности, псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии, радиационный синдром.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата.

Способ применения и дозы
Продолжительность лечения составляет не менее 3 месяцев, при необходимости срок продлевается или курс лечения повторяется.
Ежедневный прием по 2 капсулы 2-3 раза в день во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие
Эссенциале форте Н обычно хорошо переносится больными, однако, редко может отмечаться чувство дискомфорта в области живота, послабление стула. Возможны аллергические реакции.

Взаимодействие с другими препаратами
До настоящего времени не известны.

Форма выпуска
По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Срок годности
3 года. По истечении срока годности не применять.

Условия хранения
При температуре не выше +21°С в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Произведено компанией А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.
Наттерманналлее 1, Д-50829, Кёльн, Германия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д.82, стр.2.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) 300 мг
вспомогательные вещества: жир твердый — 57 мг; соевых бобов масло — 36 мг; масло касторовое гидрированное — 1,6 мг; этанол (96%) — 8,1 мг; этилванилин — 1,5 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,8 мг; α-токоферол — 0,75 мг
капсула: желатин — 67,945 мг; вода очищенная — 11,495 мг; титана диоксид (E171) — 0,83 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,198 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ.

Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Читайте также:  Низкий уровень прогестерона симптомы

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил-фосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 Н и 14 С). Холиновая часть была мечена 3 Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 С.

Cmax 3 Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

Cmax 14 С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3 Н и 4,5% от введенной дозы 14 С, в моче — 6% от 3 Н и лишь минимальное количество 14 С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания препарата Эссенциале ® форте Н

хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

Противопоказания

повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Эссенциале ® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале ® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Эссенциале ® форте Н обычно хорошо переносится больными.

По данным ВОЗ , побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — ЖКТ : частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале ® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале ® форте Н.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале ® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Передозировка

Симптомы: применение препарата Эссенциале ® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Особые указания

Препарат Эссенциале ® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале ® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале ® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Читайте также:  Сыпь на половом

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг. По 10, 12 или 15 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

1) По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 или 18 бл. по 10 капс. в картонной пачке.

2) По 5 или 6 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 3 картонные пачки в картонной коробке.

3) По 3 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 6 картонных пачек в картонной коробке.

4) По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 15 бл. по 12 капс. в картонной пачке.

5) По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 или 12 бл. по 15 капс. в картонной пачке.

Производитель

А. Наттерманн энд Сие ГмбХ., Германия. Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: АО «Санофи Россия». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 250мг/5мл

Состав

5 мл раствора содержат

активное вещество — эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn-фосфатидил) холина) 298,92 мг (250 мг),

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиевая, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы), рибофлавин (витамин В2), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика парентеральной формы Эссенциале® Н изучалась радиоактивным методом. После внутривенного введения однократной дозы меченных тритием эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) в основном содержащих линолевую кислоту, отмечалось встраивание радиоактивности во фракции кефалина, сфингомиелина и лизолецитина. Среди нейтральных фракций липидов, меченные ЭФЛ, по-видимому, быстрее встраиваются в свободные жирные кислоты, чем в эфиры холестерола или триглицериды и доставляются в органы, главным образом, в печень. Захват введенных лецитинов жировой тканью и эритроцитами не определялся. После внутривенного введения период полувыведения составлял 60 дней. Выведение менее чем 10% меченных субстанций происходило с фекалиями, через почки и органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы. Предполагается, что оставшаяся часть меченных тритием эссенциальных фосфолипидов трансформируется в печени для биосинтеза HDL (ХВП, холестерин высокой плотности) и других фракций липопротеинов.

Фармакодинамика

При заболеваниях печени происходит гибель гепатоцитов, что ведет к выходу печеночных ферментов и повышению активности их в сыворотке крови.

Химическая структура фосфолипидов, содержащихся в Эссенциале® Н, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, фосфолипиды в составе Эссенциале® Н более активны. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру мембран печеночных клеток, повышают регенерацию их мембран.

Благодаря особенностям химической структуры эссенциальных фосфолипидов, наличие цис-двойных (расположение углеводородных цепочек по одну сторону от двойных связей) связей в полиненасыщенных жирных кислотах клеточных мембран препятствует уплотнению структуры жирных кислот. Это приводит к большему разжижению структуры мембран, что необходимо для оптимального функционирования большинства клеток в организме. Посредством этого механизма, эссенциальные фосфолипиды воздействуют на те части клеток, которые являются рецепторами для гормонов или нейротрансмиттеров, таким образом, усиливается скорость обмена веществ, особенно липидов. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что нейтральные жиры и холестерин превращаются в транспортируемые формы, и что особенно важно, это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может таким образом, приводить к его окислению. Экзогенные молекулы фосфолипидов своими антиоксидантными свойствами и свойством захватывать свободные радикалы достоверно защищают липиды от переокисления, то есть подавляют окислительный стресс и уменьшают повреждение клеток. Эссенциальные фосфолипиды снижают продукцию перекиси водорода в печеночных микросомах и повышают концентрацию сниженного глутатиона в печени и плазме.

Читайте также:  Источники и причины стресса

Внутривенное введение раствора Эссенциале® Н улучшает кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот у пациентов с нарушенной функцией печени. Фосфолипиды оказывают глубокое влияние на состав и течение желчи. Во время экскреции фосфолипидов желчью снижается риск образования желчных камней и состав желчи стабилизируется.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

— жировая дистрофия печени (стеатоз)

— острый и хронический гепатит

— алкогольная болезнь печени

— лекарственное поражение печени

— холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней

— выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.

Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.

Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Эссенциале® Н при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Эссенциале® форте Н.

Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.

По желанию раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале® Н с другими препаратами!

Раствор нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале® Н подкожно. При инфузии Эссенциале® Н растворяют в 5% растворе глюкозы.

Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Все растворы с Эссенциале® Н должны иметь рН смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.

Побочные действия

— аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница

Противопоказания

— повышенная чувствительность к фосфатидилхолину и/или к одному из компонентов препарата

— детский возраст до 3 лет, в том числе новорожденные и недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта

Лекарственные взаимодействия

Возможны лекарственные взаимодействия Эссенциале® Н с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта.

В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Особые указания

При применении Эссенциале® Н возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов».

Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального “Гаспинг синдрома”, возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. “Противопоказания”).

Внутривенный раствор Эссенциале® Н содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Введение внутривенного раствора Эссенциале® Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

Передозировка

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Эссенциале Н®, не зарегистрировано.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл раствора в ампулы из желтого нейтрального стекла типа I.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Производитель балк продукта

Фамар Хелскейр сервисес Мадрид, С.А., Испания

(Avda. de Leganes n 62, 28925 Alcorcon Madrid, Spain)

Выпускающий контроль качества и упаковщик

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector